한국 의료기기 · 화장품,
인도네시아 등록을 한 번에
서류 안내부터 서류 검토, 현지 법인(PT KMP) 접수, 등록증 수령까지. K-MBSS가 인도네시아 품목허가의 전 과정을 함께합니다.
AKL / BPOM NA
누가 무엇을 하나요
한국 제조사는 인도네시아에 직접 신청할 수 없습니다. 현지 등록 법인이 제조사의 위임(LoA)을 받아 신청합니다.
의료기기 등급과 심사 기간
막대 높이는 위험도, 숫자는 수입품 심사 기한(근무일 기준)입니다.
- IDAK 보유 현지 법인이 regalkes(OSS)로 신청
- 유효기간 최대 5년, LoA 기간(2~5년) 연동
- 등급 표기는 원칙, 제품에 따라 추가 서류 요구될 수 있음
※ 15일 · 30일 · 30일 · 45일은 근무일 기준이며, 허가기관의 상황에 따라 사전 예고 없이 지연되는 경우가 발생할 수 있습니다.
화장품 신고 2단계
성분은 ASEAN 화장품 지침(ACD) 기준을 따릅니다.
LoA · CFS · GMP/ISO 22716은 아포스티유 증명 서류로 제출
유효 3년 · 6개월 안에 수입 시작 · 한국어 포장은 영문 스티커
※ 근무일 기준이며, BPOM 상황에 따라 사전 예고 없이 지연되는 경우가 발생할 수 있습니다.
진행 절차 11단계
문의부터 등록증 수령까지 진행 상황을 단계별로 안내합니다.
- 01인증 문의기업 · K-MBSS
- 02필수 서류 안내K-MBSS
- 03사전 검토기업 → K-MBSS
- 04견적 · 계약기업 · K-MBSS
- 05본 서류 업로드기업
- 06검토 · 피드백K-MBSS
- 07보완 서류 수령기업
- 08RA팀 전달 · 접수PT KMP
- 09기관 보완요청기관 → 기업
- 10보완 재전달기업 → PT KMP
- 11등록증 수령기관 → 기업
필수 서류
모든 서류는 영문으로, 서류 간 제품명·제조사명·주소가 띄어쓰기까지 일치해야 합니다.
의료기기 AKL
사전검토 식약처 허가증 · ISO 13485 · 카탈로그 · 사용설명서 · HS Code
- A행정
- LoA(영문·아포스티유), CFS, ISO/CE, Executive Summary, DoC, 상표 증빙, 식약처 허가증(영문)
- B제품 정보
- 설명·특징, 사용목적, 적응증, 사용법, 금기·경고·주의, MSDS, 생산공정
- C품질·사양
- 성능 사양, 설계검증·멸균, 포장 사양, 시험성적서 · C/D등급 추가 자료
- D라벨
- 아트워크(수입사·AKL 번호란), 심볼 설명, 인니어 IFU, 로트 체계
- E시판 후
- 고객불만·이상사례·리콜 절차
화장품 BPOM
사전검토 전성분표(INCI·%) · CGMP/ISO 22716 · 라벨 이미지 · 제품 소개서 · HS Code
- M제조사 등록
- LoA · CFS · GMP/ISO 22716(아포스티유 증명 서류), 브랜드 증빙, OEM 계약서
- I행정
- 실온 보관 확인서, 제조사 정보, 성분·기능·함량표
- II원료
- 원료 규격·분석법(향료 IFRA), 원료 CoA·MSDS
- III품질
- 처방, 제조공정, 배치 코딩, 완제품 CoA, 미생물·중금속, 안정성
- IV안전·표시
- 안전성 평가(MoS), 부작용 기록, 효능 근거, 표시사항·스티커
비용 견적 문의
등록비용은 제품 등급·유형, 품목 수, 서류 준비 상태에 따라 달라집니다. 아래 정보를 보내 주시면 1영업일 내 맞춤 견적을 드립니다.
비용 구성
- ① 인지세(PNBP) — 인도네시아 정부 수수료
- ② 등록 대행비 — 서류 검토·현지화·신청·보완 대응
- ③ 연간 허가 유지비 — 등록 후 기관 대응·정기 보고
견적에 필요한 정보
- 제품명과 품목 수
- 제품 유형 (의료기기 / 일반·기능성·전문 화장품)
- 한국 등급(식약처)과 HS 코드
- 보유 인증서 (MFDS·CE·FDA·ISO 13485 등)
우리 제품, 인도네시아 등록이 가능할까요?
제품명, 등록 유형(의료기기/화장품), 국내 허가 등급과 HS Code를 보내 주시면 등록 가능 여부와 예상 비용을 안내해 드립니다.
[email protected] · +82 2-2224-0977 · 평일 09:00~17:00