인증 Q&A

아니요. 의료기기(AKL)는 IDAK를 보유한 현지 법인, 화장품(BPOM)은 BPOM에 등록된 현지 신청 법인이 신청합니다. 제조사는 그 법인에 위임장(LoA)을 발급하며, K-MBSS는 현지 법인 PT Korea Medibiz Platform(PT KMP)을 통해 접수합니다.

인증 문의 → 필수 서류 안내 → 사전 검토(등록 가능성·예상 등급 확인) → 견적·계약 → 본 서류 제출 → 서류 검토·보완 → 현지 RA팀 최종 점검 및 접수 → 기관 보완요청 대응 → 등록증 수령 순서로 진행합니다.

의료기기 수입품 심사 기한은 근무일 기준 Class A 15일, B·C 30일, D 45일입니다. 화장품은 근무일 기준 제조사(시설) 등록 2주, 제품 등록 2주입니다. 허가기관의 상황에 따라 사전 예고 없이 지연되는 경우가 발생할 수 있습니다. 서류 준비, 특히 LoA·CFS 아포스티유에 4~8주가 추가로 걸릴 수 있습니다.

본 계약 전에 국내 허가증, ISO/GMP 인증서, 제품 자료, HS Code로 인도네시아 등록 가능성과 예상 등급, 추가로 필요한 서류를 먼저 확인합니다. 화장품은 이 단계에서 금지·제한 성분 여부도 확인합니다.

의료기기는 보완요청을 받은 날부터 Class A~C 10일, D 15일 안에 회신해야 합니다. K-MBSS가 요청 내용을 번역해 필요한 서류를 안내하고, 보완본을 현지 RA팀을 통해 다시 제출합니다. 기한을 넘기면 신청이 반려될 수 있습니다.

단계가 바뀔 때마다 담당자가 이메일로 안내합니다. 서류 검토 결과와 보완 요청 사항도 항목별로 정리해 보내 드립니다.

영문이 원칙입니다. 국문 서류(식약처 허가증 등)는 영문 번역본을 함께 제출합니다. 의료기기 사용설명서(IFU)와 라벨의 주요 문구는 인도네시아어 번역이 필요하며, K-MBSS가 번역 검토를 지원합니다.

한국에서는 외교부 영사민원실 방문 또는 온라인 전자 아포스티유로 받을 수 있습니다. 회사가 작성한 LoA처럼 사문서는 먼저 공증을 받은 뒤 아포스티유를 신청합니다.

접수는 온라인 시스템에 스캔본을 올려 진행합니다. 다만 아포스티유를 받은 LoA·CFS는 원본 확인을 요청받을 수 있으니 원본을 보관해 주세요.

체크리스트에 맞춰 PDF로 정리해 이메일([email protected])로 보내 주시면 됩니다. 파일명에 서류명과 제품명을 넣어 주시면 검토가 빨라집니다.

제품명·모델명, 제조사명, 주소가 모든 서류에서 띄어쓰기와 대소문자까지 같아야 합니다. 가장 흔한 보완 사유이므로 서류 검토 단계에서 항목별로 대조합니다.

인도네시아는 위해도에 따라 Class A(저위해)·B·C·D(고위해)로 나눕니다. 국내 등급과 대체로 비슷하지만 사용목적·원리에 따라 달라질 수 있어 사전 검토 때 확인합니다.

네. 등급별 서류 표기는 원칙이며, 제품의 원리·소재·멸균·소프트웨어·인체 접촉·클레임에 따라 추가 자료를 요청받을 수 있습니다. 예를 들어 Class C 제품도 전임상·임상 자료를 요청받는 경우가 있습니다.

원리·사용목적·소재가 같은 모델은 한 건으로 묶어 신청할 수 있는 경우가 있습니다. 묶을 수 있는지는 제품 구성에 따라 달라 사전 검토에서 확인합니다.

ISO 13485 인증서는 유효기간이 1년 이상 남아 있어야 합니다. CE 인증서는 유효함을 확인하는 Letter를 함께 제출합니다.

제조사와 현지 등록 법인의 정확한 명칭·주소, 등록 대상 제품명(모델), 위임 기간(2~5년), 대표 서명·직인이 들어가야 하며 영문 작성 후 아포스티유를 받습니다. 허가 유효기간은 LoA 기간을 따릅니다.

제품명, 허가번호(KEMENKES RI AKL), 제조사와 수입사(PT KMP) 명칭·주소, 로트/일련번호, 유효기간 등을 표기하고, 사용목적·사용법·금기·주의·경고는 인도네시아어로 표기합니다. 최상급 표현이나 효과를 단정하는 표현은 쓸 수 없습니다.

서류마다 제품명·제조사명·주소가 다르게 적힌 경우, 다른 제품명이 적힌 시험보고서, 제조사 레터헤드가 없는 자체 작성 문서, 적용 표준이 빠진 DoC, 국문만 있는 허가증, 인도네시아어 IFU 누락이 자주 지적됩니다.

피부·모발·손발톱·입술·외부 생식기·치아·구강점막 등 신체 외부에 사용하고, 세정·향·외모 변화·체취 개선·보호 목적이어야 합니다. 경구·주사·내부 사용 제품이나 치료·예방을 표방하는 제품은 화장품이 아닙니다.

아닐 수 있습니다. 인도네시아는 ASEAN 화장품 지침(ACD)을 따르며 Annex I 제한 성분, Annex V 금지 성분이 있습니다. 한국에서 판매 중인 제품이라도 금지 성분이 있으면 등록할 수 없습니다.

치료·재생·염증 완화처럼 의약품으로 오인될 수 있는 표현, 근거 없는 최상급 표현은 쓸 수 없습니다. 효능을 표방하면 근거 자료를 제출해야 합니다.

둘 다 가능하며, 아포스티유 증명 서류로 제출합니다. LoA에 적힌 회사와 같은 회사의 CFS를 쓰면 심사에서 추가 요청을 줄일 수 있습니다.

가능합니다. 공인 인증기관이 발급한 유효한 ISO 22716 인증서를 아포스티유 증명 서류로 제출합니다.

생산 제조사와 브랜드 소유사 모두 가능하지만, 두 회사 사이의 상표 사용 라이선스 계약서를 제출해야 합니다. OEM 계약서에는 상표명·제품명·계약 만료일이 들어가야 하고, 제조사명은 GMP 인증서와 띄어쓰기까지 같아야 합니다.

영문 스티커를 추가로 붙여야 합니다. 스티커에는 제품명, 성분명, 제조사와 인도네시아 수입·유통사(PT KMP) 정보, 사용법, BPOM 등록번호 자리를 표기합니다.

신고 단계에서 별도의 제품 시험을 원칙적으로 요구하지는 않습니다. 다만 시판 후 수거·검사가 있을 수 있어 완제품 CoA, 미생물·중금속 시험 자료를 준비해 두어야 합니다.

의료기기는 최대 5년이며 LoA 기간을 따르고, OEM 생산 제품은 최대 3년입니다. 갱신은 만료 9개월 전부터 신청할 수 있습니다. 화장품은 3년이며 만료 전에 갱신을 신청합니다.

화장품은 신고 후 6개월 안에 수입·유통을 시작해야 합니다. 의료기기도 갱신 때 유통 실적을 확인하므로, 실적이 없으면 갱신이 어려울 수 있습니다.

제품명, 제조사 주소, 라벨·포장, 성분(화장품) 등 허가 내용이 바뀌면 변경 신청을 해야 합니다. 변경 내용에 따라 새로 등록해야 하는 경우도 있어 바꾸기 전에 먼저 상의해 주세요.

허가는 신청한 현지 법인 명의로 나옵니다. 다른 업체는 허가 보유 법인과 유통 계약을 맺어 판매할 수 있습니다. 허가 법인 자체를 바꾸려면 새 LoA로 다시 등록하는 것이 원칙입니다.

인증 허가기관과의 연락, 정기 Report 제출, 허가 상태 관리 등 허가를 유지하기 위한 업무입니다. 등록 완료 후 연 1회 지급합니다.

제품별로 인지세(PNBP), 등록비, 등록 후 연간 유지비 세 항목입니다. 비용은 제품 등급·유형, 품목 수, 서류 준비 상태에 따라 달라지므로 제품 정보를 보내 주시면 맞춤 견적을 드립니다.

계약 후 7일 이내에 PNBP 100%와 등록비 60%, 등록증 수령 후 7일 이내에 등록비 잔금 40%와 연간 유지비 100%를 지급합니다. 의료기기와 화장품이 같습니다.

2개 이상 제품을 함께 등록하는 경우 등록비를 협의할 수 있습니다.

견적 확인 후 표준계약서로 체결합니다. 계약서를 내려받아 날인한 뒤 스캔본을 보내 주시면 됩니다.

제출 서류의 오류·누락이나 인도네시아 정부 정책 변경처럼 통제할 수 없는 사유로 허가를 받지 못한 경우, 이미 납부한 비용은 환불되지 않습니다(표준계약서 제5조). 그래서 사전 검토와 서류 검토 단계에서 보완을 충분히 진행합니다.